獵頭公司6月20日人才推薦 某醫(yī)療器械公司 項目研發(fā)工程師 12萬
自我評價：
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1、豐富的IVD免疫檢測產(chǎn)品/項目開發(fā)及技術(shù)研究工作經(jīng)驗，涉及炎癥感染、呼吸道、胃功能和糖尿病等多平臺（免疫層析、化學(xué)發(fā)光）產(chǎn)品/項目，具有多平臺技術(shù)整合和應(yīng)用切換，以及從技術(shù)開發(fā)到定型再到轉(zhuǎn)產(chǎn)完整的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化生成能力。擁有并積累多種疾病診斷項目相關(guān)醫(yī)學(xué)知識，能夠根據(jù)項目特色效率開展實驗設(shè)計研究和疑難點解決。具有平臺配套儀器的功能測試和優(yōu)化改進(jìn)經(jīng)驗。
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2、具有NGS分子測序建庫及其自動化實驗系統(tǒng)實現(xiàn)的研發(fā)測試、轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗，涉及農(nóng)學(xué)、醫(yī)學(xué)多物種多樣本類型的二代和三代NGS文庫構(gòu)建。項目經(jīng)歷包括實驗流程研發(fā)、自動化實現(xiàn)的實驗流程分拆和組合優(yōu)化、元儀器實驗功能執(zhí)行的程序編寫優(yōu)化、自動化結(jié)果報告標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、全流程測試及人員培訓(xùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。具有系統(tǒng)/數(shù)據(jù)敏感性，能夠根據(jù)異常/問題表象快速定位異常/問題點并制定實施解決方案。
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3、藥品微生物檢查方法（中國藥典、USP）開發(fā)、驗證確認(rèn)經(jīng)驗，醫(yī)藥GMP質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)經(jīng)歷；醫(yī)藥及其潔凈區(qū)微生物鑒定分類、保藏、活化、傳代，擁有潔凈區(qū)污染控制監(jiān)測中可疑微生物菌種庫建立、維護和應(yīng)用拓展經(jīng)驗。藥品微生物實驗室SOP編寫、人員培訓(xùn)及相關(guān)滅菌、冷藏、培養(yǎng)等設(shè)備的定期維護、IQ、OQ、PQ能力。
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4、持續(xù)追蹤行業(yè)新技術(shù)、產(chǎn)品動態(tài)，樂于學(xué)習(xí)接受新事物，注重效率、質(zhì)量和結(jié)果導(dǎo)向。
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工作經(jīng)歷：
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某醫(yī)療器械公司（2022.10 - 至今），項目研發(fā)工程師。
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1、基于產(chǎn)品線戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)熒光免疫層析體外診斷試劑產(chǎn)品開發(fā)的前期調(diào)研、技術(shù)預(yù)研、開發(fā)文檔編寫輸出，確認(rèn)產(chǎn)品項目類型以及技術(shù)平臺線路；
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2、根據(jù)已確認(rèn)項目類型進(jìn)行項目相關(guān)原材料測試優(yōu)選，包括自研和外購原材料兩大來源，在確認(rèn)基礎(chǔ)原料條件下（熒光微球、纖維素膜、玻纖等）協(xié)助優(yōu)化自研抗原/抗體原料；
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3、基于確定的技術(shù)線路，進(jìn)行抗體標(biāo)記/包被工藝建立和優(yōu)化，確認(rèn)最佳反應(yīng)體系最終完成試劑成型；
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4、就技術(shù)研發(fā)成型試劑配套儀器平臺驗證測試通過工藝穩(wěn)定性、精密度、穩(wěn)定性等技術(shù)性能指標(biāo)，并進(jìn)行小試、中式放大轉(zhuǎn)產(chǎn)；
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5、基于測試轉(zhuǎn)產(chǎn)情況，持續(xù)優(yōu)化工藝放大參數(shù)，保證產(chǎn)品性能質(zhì)量；
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6、研發(fā)項目注冊相關(guān)資料編寫輸出及其他。
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